苏州研发国内首款穿戴式除颤器进入特别审批绿色通道

• 发布时间：2021-12-05　浏览量：1468次
• 随着人们生活压力的加大，猝死成为威胁生命的一大“杀手”。昨天，苏州工业园区苏州生物医药产业园企业维伟思医疗宣布，其在国内率先研发的穿戴式心电除颤器（WCD）获得国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的批准，进入创新医疗器械特别审查程序。这意味着维伟思医疗所开发的穿戴式心电除颤器设备有望成为国内首款上市产品，打破国外市场垄断。
  穿戴式心电除颤器设备是心脏类器械产品中技术门槛高、系统集成难度大的三类有源医疗器械，集心脏电生理、全自动除颤治疗算法、集成电路、柔性电极传感器、5G通讯、高能电容、心电算法和全自动喷胶技术等高科技技术于一体。但由于研发技术门槛极高，市场上相关设备多以进口为主，当前其产品及服务市场需求为每年138亿元。